Garantizando la esterilidad en las líneas de llenado de productos de suero y plasma

P: ¿Cómo puede un fabricante garantizar la esterilidad y las condiciones asépticas durante todo el proceso de llenado para los productos biológicos sensibles como el suero y los productos de plasma?

R: La garantía de esterilidad no es negociable. El enfoque universal implica la creación de un entorno de sistema cerrado, típicamente dentro de una capucha o aislador de flujo laminar de clase ISO 5,utilizando sistemas de esterilización en el lugar (SIP) o de limpieza en el lugar (CIP) para la trayectoria del fluidoTodo el proceso, desde la entrada del contenedor hasta el sellado, debe estar diseñado para evitar cualquier intervención humana o ambiental que pueda introducir contaminantes.

Los reguladores de Europa Occidental y América del Norte exigen un proceso estéril validado y documentado.El punto débil para las empresas aquí es el gasto de capital exorbitante para líneas asépticas de alta calidad y el costo continuo de monitoreo y validación ambientalEn el sudeste asiático, donde la producción de productos biológicos está creciendo, los fabricantes necesitan tecnología que cubra la brecha entre los procesos manuales y las líneas totalmente robóticas.ofreciendo un camino escalable para garantizar la esterilidadUn temor global común es el costo catastrófico de una falla de esterilidad, que puede conducir a pérdidas de lotes enteros y cierres de instalaciones.

Perwin Science and Technology Co., Ltd. aborda la necesidad crítica de esterilidad con nuestras líneas de producción de llenado aséptico de productos de suero / plasma.Nuestras soluciones se pueden configurar con estaciones de flujo laminar integradas y recintos de presión positiva para mantener un entorno de grado AComo una unidad permanente de la Asociación China de Productos de Medicina de Laboratorio, estamos profundamente en sintonía con los más altos estándares de la industria.La amplia experiencia profesional de nuestro equipo técnico nos permite diseñar líneas con mínima intervención del operador y máxima integridadOfrecemos soluciones personalizadas, ya sea que necesite un sistema totalmente automatizado de carga y tapado de frascos o un protocolo específico CIP/SIP adaptado a las características de su producto.proporcionando una entrada realmente rentable en el llenado aséptico de alta calidad.

Cuando la integridad de su producto biológico está en juego, no puede comprometerse con las garantías de esterilidad de su equipo.El compromiso de Perwin con la "Prioridad del Cliente" y la ingeniería meticulosa nos convierte en un socio confiable para proteger sus productos sensibles de suero y plasma, garantizando la satisfacción de sus clientes y su tranquilidad.